Journée de l'ADEDIEM: Réservez votre journée du 7 février 2011!
La traditionnelle Journée Annuelle de l’ADEDIEM aura lieu cette année le Lundi 7 Février 2011, de 9h à 16h, à la Faculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry.
Offre d'emploi: Chef de projet réglementaire_ gamme Génériques (CDD, Nov 2010 à début Mai 2011, Sanofi-aventis France)
Un poste de CDD est actuellement à pourvoir dans le Département des Affaires Réglementaires Génériques - gamme Winthrop - au sein du laboratoires Sanofi Aventis dès le mois de Novembre. Il ne faut pas nécessairement tenir des 3 à 5 ans d'expérience requis, une connaissance des variation pharmaceutiques et des procédures européennes d'enregistrement serait suffisante. Il s'agit d'un poste très formateur (obtention de nouvelles AMM, lancement de nouveaux génériques) qui permet égament d'approfondir l'aspect technico-réglementaire tout en bénéficiant d'une bonne autonomie et de responsabilités.
Les présentations de la Journée de l'ADEDIEM du 15 février 2010 sont maintenant disponibles
Cette année encore, la Journée de l'ADEDIEM a regroupé professionnels de l'industrie pharmaceutique, professeurs et anciens du DESS et du Master pour une journée de conférences sur des thèmes d'actualité réglementaire. Nous remercions une fois encore tous les intervenants pour la grande qualité de leurs présentations et qui ont su susciter le débat et l'échange autour de ces sessions. Merci également à toutes les personnes ayant participé à la Journée. Retrouvez les présentations des intervenants dans cette news.
Offre d'emploi: REGULATORY INTELLIGENCE PROJECT MANAGER- latin america (CDI, Avril 2010, poste basé à Paris 17ème)
Leader mondial sur son marché, Thomson Reuters fournit des solutions d’information aux entreprises et aux professionnels. Un produit de la division Life Sciences la base de données IDRAC est la référence en matière d’intelligence réglementaire pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, et compte parmi ses clients les 20 premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux.
Votre mission:
Au cœur du métier de l’intelligence réglementaire, vous êtes responsable de la maintenance et du développement de modules de notre base IDRAC. Dans ce cadre, votre mission principale consiste à assurer la veille réglementaire sur l’évolution des systèmes de différents pays d’Amérique Latine, tout en anticipant les changements. En contact avec nos clients de l’industrie pharmaceutique et nos consultants locaux, vous répertoriez l’ensemble des textes, et rédigez les documents de synthèses. Vous gérez l’ensemble des sources d’information dont vous disposez, ainsi que votre budget et votre équipe. Vous contribuez activement à l ‘amélioration permanente de la base IDRAC en participant à des projets transversaux.
Vous reportez au Chef de Projet US-Amérique Latine, et agissez en lien avec les chefs de projets des autres régions.
Offre d'emploi: REGULATORY INTELLIGENCE PROJECT MANAGER (CDI, Avril 2010, poste basé à Paris 17ème)
Leader mondial sur son marché, Thomson Reuters fournit des solutions d’information aux entreprises et aux professionnels. Un produit de la division Life Science, la base de données IDRAC est la référence en matière d’intelligence réglementaire pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, et compte parmi ses clients les 20 plus gros laboratoires pharmaceutiques mondiaux.
Votre mission:
Au cœur du métier de l’intelligence réglementaire, vous êtes responsable de la maintenance et du développement de modules de notre base IDRAC. Dans ce cadre, votre mission principale consiste à assurer la veille réglementaire sur l’évolution des systèmes de différents pays d’Europe, tout en anticipant les changements. En contact avec nos clients de l’industrie pharmaceutique et nos consultants locaux, vous répertoriez l’ensemble des textes, et rédigez les documents de synthèses. A cette fin, vous gérez l’ensemble des sources d’information dont vous disposez, ainsi que votre budget et votre équipe. Vous contribuez activement à l ‘amélioration permanente de la base IDRAC en participant à des projets transversaux.
Vous agissez en lien avec les chefs de projets des autres régions.
Offre de Stage Affaires réglementaires / Qualité NORGINE ( 6 mois, stage basé à Rueil Malmaison (92) )
Sous la tutelle du pharmacien délégué du site Exploitant et Responsable des Affaires Réglementaires, votre mission est d’archiver et participer aux dépôts électroniques des dossiers d’AMM.
Vous participerez aussi aux différentes activités du service telles que :
Les DMOS, le contrôle publicitaire, les activités au maintien de l’AMM, la veille réglementaire, les audits internes, la gestion des procédures.
Offre de stage Affaires Réglementaires- Sanofi Pasteur (3 à 6 mois en 2010, stage basé à Marcy l’Etoile, près de LYON)
Votre projet consiste à conduire une analyse réglementaire sur les nouveaux excipients de vaccins à effet notoire afin de définir au mieux la rédaction des modules CTD correspondants.
Vous réalisez une veille réglementaires auprès des autorités de santé (Europe, USA, Australie et Canada) sur les requis des excipients.
Vous analysez les écarts entre les dossiers IND et CTD de Sanofi Pasteur afin de renforcer la rédaction sur ces éléments.
Vous identifiez les actions requises pour répondre en totalité aux réglementations.
Offre de stage: AR Internationales - GALDERMA (6 mois environ, en 2010, stage basé à Sophia Antipolis, près de NICE)
Après avoir acquis les outils et process des activités opérationnelles (conduite des enregistrements, gestion des variations, réponses aux questions, contacts avec les filiales locales), votre mission consiste à participer à la création des dossiers (type IMPD) pour le démarrage des études cliniques dans la zone internationale.
Dans un contexte multiculturel, vous collaborez avec de nombreux interlocuteurs sur différents types de produits (drugs, devices…), et travaillez en collaboration étroite avec les responsables de projets AR.
Offre d'emploi: Responsable AR Internationales- Hays Pharma (Geneve, Suisse)
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et en collaboration avec les interlocuteurs locaux, vous participez à la gestion complète des Autorisations de Mise sur le Marché (dossiers d’enregistrement, de renouvellement, variations, réponses aux questions des autorités de santé) pour les pays d’Amérique Latine. Afin de vous soutenir dans vos missions, vous encadrez les activités d’une Assistante Affaires Réglementaires.
Offre d'emploi: Spécialiste AR-BD Medical (CDD 6 mois – février à août 2010 , poste basé à Grenoble (Le Pont-de-Claix))
Votre mission en tant que Spécialiste Affaires Réglementaires consistera à :
- Supporter la stratégie réglementaire mondiale de nos produits existants ou en développement, grâce à la recherche et la maintenance d'un haut niveau d'expertise règlementaire (règlementations applicables, évolutions normatives et règlementaires, analyses de tendances, consultation des autorités de santé, définition des actions et projets pour BDM-PS).
- Gérer et mener à bien les projets règlementaires BDM-PS en coopération avec les équipes mondiales BDM-PS.
- Satisfaire la demande des industries pharmaceutiques (nos clients) en apportant du conseil règlementaire concernant les domaines d'expertises BDM-PS, les stratégies réglementaires mondiales associées aux statuts règlementaires et à la gestion des changements sur nos produits, ainsi qu'en apportant tout le support requis lors du cycle de vie règlementaire des produits de nos clients.
- Evaluer et gérer les impacts règlementaires des changements internes concernant nos produits ou nos process (change control).
Offre d'emploi : Regulatory Program Manager- Roche (Basel, Switzerland)
Roche Pharmaceuticals is looking for a Regulatory Program Manager. Your key Responsibilities and Tasks would be the following:
•Represents and/or supports the Global Regulatory Leader in representing the function on cross-functional teams (Disease Biology Project Tream/Lifecycle Team).
•Manages the registration procedures in EU (Centralised or Mutual Recognition) or in Key Countries (BRICKMT and others)
•Gives specific guidance to the team on EU or Key Country regulatory issues such as legislation, guidelines, procedures etc.
•Takes the lead in the interaction with EU regulatory agencies or via the Key Country affiliates for Key Country Agencies during product development and lifecycle management
•Gives regulatory input to ensure acceptable labelling in EU or Key Country markets.
•Prepares EU regulatory submissions or Key Country submissions in collaboration with the other disciplines.
•Coordinates core dossiers for CTAs.
•Prepares integrated plans relating to the EU regulatory or Key Country submissions or specific functional projects.
•Answers questions from EU or Key Country authorities and subsidiaries
Offre de stage: AR Globales- Sanofi-Pasteur (6 mois, à partir de février/mars 2010, stage basé à Marcy L'Etoile)
Au sein d’une équipe multi-sites (FR/US/CAN) en charge du système de gestion des licences au niveau mondiale, vous allez participer au projet d’évolution de la base de données réglementaire globale. Votre mission consiste à mettre à jour les supports de formation et à transcrire les procédures réglementaires Européennes, Nord Américaines et Internationales de la phase clinique à la commercialisation du vaccin afin de permettre leur saisie dans la nouvelle version de l’outil à partir d’une documentation déjà existante.
Offre de stage : AR Internationales Zone Moyen-Orient -Sanofi Aventis (6 mois min, en 2010, stage basé à Marcy l'Etoile)
Après avoir acquis les outils et process des activités opérationnelles (conduite des enregistrements, gestion des variations, réponses aux questions, contacts avec les filiales locales), votre mission consiste à la réalisation d’un outil de communication concernant les pratiques réglementaires de Sanofi Pasteur.
Dans un contexte multiculturel, vous réalisez un diagnostique des outils existants et mettez en place un programme complet de formation à destination des acteurs réglementaires, notamment les distributeurs de la zone Moyen Orient.
Offre de stage : AR Internationales - Sanofi-Pasteur (6 mois minimum en 2010, stage basé à Marcy L'Etoile)
Votre stage consiste à participer à l’enregistrement d’un
nouveau vaccin au niveau mondial.
Plus précisément :
Vous participez à la
création des dossiers (type IMPD) pour le démarrage des études cliniques
dans la zone internationale.
Vous participez au développement
d’une stratégie de contenu des dossiers CTD
Vous collaborez à la
création d’une stratégie de réponse aux questions et mises à jour des CTD
en tenant compte des contraintes règlementaires et opérationnelles
Offre de stage : AR Internationales - Sanofi-Pasteur (6 à 12 mois, à partir de janvier, stage basé à Marcy L'Etoile)
Votre stage consiste à participer à l’enregistrement et la maintenance des licences pour les 12 derniers états entrant dans l’union européenne.
Plus précisément,
* Vous collaborez à l’harmonisation des renouvellements en Europe : coordination des dépôts des dossiers de renouvellement selon le planning défini en vue d'obtenir des renouvellements illimités.
* Vous participez à la préparation de procédures MRP et DCP en Europe en relation avec notre joint-venture.
* Vous gérez les questions des autorités dans les délais impartis.
Offre d'emploi : Chargé(e) d’Affaires réglementaire junior (CDD 6 mois, possibilité CDI, poste basé en région parisienne)
Laboratoires CRISTERS en fort développement, spécialisés dans les médicaments génériques et OTC, recrute un(e):
Chargé(e) d’Affaires réglementaire junior (CDD)
Offre d'emploi : Pharmacien AR Support Zone Amérique Latine, (H/F) CDI
Sous la responsabilité du Responsable des Affaires Règlementaires, vous serez garant(e) de l’information disponible sur les produits pour les pays dont vous vous occupez, vous aurez pour principales missions de:
- Etablir la stratégie d’enregistrement de la zone et de planifier les dossiers en accord avec la direction de la zone ;
- Apporter aux pays de la zone concernée, le support règlementaire et qualité nécessaire pour assurer les dépôts, renouvellements, variations et réponses aux questions des autorités ;
- Préparer la documentation et les dossiers nécessaires en coordination avec la R&D, la production, les affaires médicales, le marketing et le juridique ;
- Participer à la veille réglementaire sur la zone.
Offre d'emploi : Pharmacien AR Support Zone Europe, Maghreb, Moyen-Orient, (H/F) CDI
Sous la responsabilité du Responsable des Affaires Règlementaires, vous serez garant(e) de l’information disponible sur les produits pour les pays dont vous vous occupez, vous aurez pour principales missions de:
- Etablir la stratégie d’enregistrement de la zone et de planifier les dossiers en accord avec la direction de la zone ;
- Apporter aux pays de la zone concernée, le support règlementaire et qualité nécessaire pour assurer les dépôts, renouvellements, variations et réponses aux questions des autorités ;
- Préparer les dossiers d’enregistrement en fonction des exigences locales (Moyen Orient, Maghreb) ;
- Coordonner la finalisation des dossiers européens avec la R&D, la production et le marketing ;
- Revoir la documentation promotionnelle (Maghreb) ;
- Revoir les contrats relatifs aux agents locaux sur les aspects règlementaires ;
- Participer à la veille réglementaire sur la zone.
Offre d'emploi : Responsable conseil et communication réglementaire (CDD 6 mois, poste basé à Paris)
Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, l’Afipa, Association française de
l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable, recherche en CDD à
partir du 17 août un
RESPONSABLE DU CONSEIL ET DE LA COMMUNICATION REGLEMENTAIRE.
Offre d'emploi : Drug Regulatory Manager (CDI, poste basé en Suisse - Lausanne)
For our European Headquarter based in Switzerland, we are looking for a Drug Regulatory Affairs Manager. - EDUCATION/EXPERIENCE: Degree in pharmacy; Post graduate degree in Regulatory affairs; 5-7 years of relevant working experience in the regulatory pharmaceutical environment; Extensive knowledge and practice of the European registration procedures (Centralised, MRP, DCP, as well as national requirements); Strong expertise in CMC
[...]
Offre d'Emploi : Pharmacien Affaires Réglementaires (CDI, poste basé à Nice)
Société Pharmaceutique Française spécialisée dans le développement de médicaments génériques et de formulations galéniques innovantes recherche pour son centre de développement un Pharmacien Affaires Réglementaires.
Vous participez à la constitution des dossiers d'enregistrement et êtes en charge des dépôts de demande d'AMM, de variation et de renouvellement de nos médicaments. Vous apportez votre support à nos partenaires commerciaux lors de l'enregistrement de nos produits à l'export. Vous assurez la veille réglementaire et élaborez les stratégies d'enregistrement.
Les présentations de la Journée de l'ADEDIEM du 16 février 09 sont maintenant disponibles
Cette année encore, la Journée de l'ADEDIEM a regroupé professionnels de l'industrie pharmaceutique, professeurs et anciens du DESS et du Master pour une journée de conférences sur des thèmes d'actualité réglementaire. Nous remercions une fois encore tous les intervenants pour la grande qualité de leurs présentations et aux modérateurs qui ont su susciter le débat et l'échange autour de ces sessions. Et merci également à toutes les personnes ayant participé à la Journée, et qui ont permis de la rendre vivante et interactive. Retrouvez les présentations des intervenants dans cette news.
Vous avez une formation scientifique bac+2 ou bac+5 avec une connaissance ou expérience en production ou documentation pharmaceutique ? Vous souhaitez préparer, rédiger, actualiser la documentation à usage réglementaire relative à la production et au contrôle des principes actifs sous la responsabilité du site et utiliser votre bon niveau d’anglais rédactionnel afin de participer à un projet concret ?
Au sein d’une équipe à taille humaine, vous avez la responsabilité de définir, d’implémenter et maintenir les enregistrements suivant des priorités établies, en respect des exigences réglementaires propres à chaque pays et en collaboration avec les correspondants locaux.
Vous évaluez l'impact réglementaire (principalement pour les zones hors USA : Europe, Japon, Mexique…) au sein d’équipes pluridisciplinaires en charge du développement de nos produits. Vous participez à la définition de la stratégie réglementaire globale associée, avec l'appui du Manager en charge des affaires réglementaires, et préparez les soumissions et renouvellements nécessaires en collaboration étroite avec la R&D et le service Industrialisation.
Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires Europe, vous avez la responsabilité de constituer et suivre les dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments humains dont vous avez la charge en France et à l'export (Europe)
Pharmacien, vous êtes également titulaire d’un 3ème cycle en Droit de la Santé. Vous avez effectué un stage en Affaires Réglementaires et vous pratiquez un anglais courant (TOEIC>750pts)
Pour ce poste en CDD (6 mois), basé en banlieue parisienne ouest, merci de nous adresser votre dossier de candidature sous la référence xxx/6284/04/08, à M-A MARTIN
REGULATORY INTELLIGENCE PROJECT MANAGER
Le poste
Au cœur du métier de l’intelligence réglementaire, vous êtes responsable de la maintenance et du développement de modules de notre base IDRAC. Dans ce cadre, votre mission principale consiste à assurer la veille réglementaire sur l’évolution des systèmes de différents pays d’Europe, tout en anticipant les changements. En contact avec nos clients de l’industrie pharmaceutique, vous répertoriez l’ensemble des textes, et rédigez les documents de synthèses, et à cette fin, vous gérez l’ensemble des sources d’information dont vous disposez, ainsi que vos ressources, et votre équipe. Vous contribuez activement à l ‘amélioration permanente de la base IDRAC en participant à des projets transversaux.
Vous reportez au Directeur de l’information réglementaire, et agissez en lien avec les chefs de projets des autres modules.
Les présentations de la journée ADEDIEM du 11 février 2008 sont disponibles.
Le 11 février dernier, vous avez été près d'une centaine à répondre présents à la désormais traditionnelle journée de l'ADEDIEM nous permettant de réunir ainsi en un même lieu des professionnels de l'industrie pharmaceutique, des professeurs et des anciens du DESS et du Master. Nous tenons à remercier vivement les intervenants et modérateurs d'avoir accepté de participer à cette journée et ainsi de contribuer à sa qualité. Un grand merci également à tous les participants qui ont rendu cette conférence interactive.
Bien cordialement, Le bureau de l'ADEDIEM : Claire GENDREAU, Aurélie ROBIN, Laurie GRAVES, Delphine CHAMBRE, Diane CHAN et Arthur DEMASY
JOB SUMMARY:
Provides regulatory support in the registration and post-licensing activities of pharmaceutical products and devices in Croatia, Serbia, Morocco, Algeria, Tunisia, and French West Africa. Under supervision, develops and maintains knowledge of regulatory procedures and country requirements for assigned markets and EAME region
Builds and maintains relationships with regulatory staff within the distributors, to ensure effective communication and efficient implementation of regulatory activities.
Actively contributes to the effective functioning of the EAME Regulatory Affairs Team.
Offre d'emploi - Poste : responsable services affaires règlementaires
Société ALERYS
Pour accompagner notre entreprise dans son développement et renforcer notamment nos compétences réglementaires à l’international, nous souhaitons intégrer un manager « Affaires Réglementaires ».
Il assurera un pilotage en proximité d’une équipe réglementaire qui a vu ses effectifs s’accroître assez fortement ces dernières années et participera ainsi activement à la stratégie de notre société.
(Poste basé en région Rhône Alpes)
Offre d'emploi : Voisin Consulting is looking for a Senior Regulatory Consultant
Voisin Consulting is a life science consulting firm specializing in product development strategy and regulatory submissions for drugs, biologics, medical devices, combination products (devices/drugs), human cell- and gene-therapy and tissue-engineered products as well as borderline products. Voisin Consulting is headquartered in Paris with offices in Lausanne (Switzerland), Melbourne (Australia) and Boston (USA).
Les présentations de la journée de l'ADEDIEM du 12 février 2007 sont disponibles sur le site
Les présentations de la journée de l'ADEDIEM du 12 février 2007 sont disponibles sur le site. Le 12 février dernier vous avez été plus d'une centaine à répondre présent à la désormais traditionnelle journée de l'ADEDIEM nous permettant de réunir ainsi en un même lieu des professionnels de l'industrie pharmaceutique, des professeurs et des anciens du DESS ou du Master.
Nous tenons à remercier vivement les intervenants et modérateurs d'avoir accepté de participer à cette journée et ainsi de contribuer à sa qualité. Un grand merci également à tous les participants qui ont rendu cette conférence interactive et aux étudiants de la promotion du Master 2006/2007 pour leur aide au cours de cette journée.
Bien cordialement,
Le bureau de l'ADEDIEM
Carole Dollé, Gwendoline Lanoë et Edouard Lechaptois
Groupe pharmaceutique Français indépendant commercialisant notamment des produits dans les domaines de la rhumatologie et dermatologie recherche un Pharmacien Affaires Réglementaires (process d’enregistrement auprès de la FDA).
Novo Nordisk recrute pour son département Affaires Médicales et Pharmaceutiques Europe Ouest un :
Stagiaire Affaires Réglementaires, poste basé à La Défense.
IMPORTANT : la journée de l'ADEDIEM du 12 février 2007 aura lieu à la Cité Universitaire Internationale de Paris
Les conférences et le déjeuner seront organisés dans l'espace Adenauer de la Maison internationale (17 boulevard Jourdan, 75014 PARIS).
Le programme de la journée reste inchangé.
Journée ADEDIEM du 12 février 2007 à la Faculté de Pharmacie Paris XI
Cette journée porte ouverte a pour thème principal "From clinical trials to post-marketing surveillance: a review of the European Regulation and its local implementation", avec la participation du Dr Daniel Brasseur et de l'afssaps.
Sous la responsabilité du chef de projet E-learning, vous rédigez des rapports (en anglais) sur des sujets réglementaires en vue de leur exploitation et conversion en cours E-learning pour l’industrie pharmaceutique.
Pour la Division Santé Animale du 1er groupe mondial de santé et de bien-être, MPS France recherche actuellement un Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité.
