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Version
: FR | GB |
Le DESS
de Développement et d'Enregistrement International
des Médicaments de Châtenay-Malabry
(PARIS XI) est une formation unique.
Là où d'autres n'enseignent que la réglementation,
ce DESS a su parfaitement intégrer l'aspect technique
et scientifique propre à l'univers des affaires
réglementaires pharmaceutiques, tout en tenant
compte des spécificités de chaque région
du monde.
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UNIVERSITÉ
DE PARIS-SUD
FACULTÉ DE PHARMACIE
5, Rue J.-B. Clément
92296 CHATENAY-MALABRY CEDEX
France |
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| D.E.S.S. de DEVELOPPEMENT
et ENREGISTREMENT INTERNATIONAL DES MEDICAMENTS
Responsable : Professeur Charlotte DUPONT
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| Intérêt
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Améliorer la formation
des professionnels du médicament par un enseignement
approfondi des aspects scientifiques et réglementaires
du développement et de l'enregistrement des médicaments,
dans un esprit international visant essentiellement l'Union
européenne, les Etats-Unis, le Canada, le Japon,
mais aussi d'autres marchés (Afrique, Amérique
latine, Asie du Sud-Est, Australie, Moyen-Orient, Suisse,
pays de l'Europe centrale et orientale)..
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| Débouchés
professionnels : |
| Services de développement
et services d'enregistrement de l'Industrie pharmaceutique
internationale, Agence française du Médicament,
Agence européenne du Médicament, sociétés
de services spécialisées dans les dossiers
d'enregistrement. |
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| Effectifs et Prérequis
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10 à 15 candidats :
pharmaciens ou étudiants en Pharmacie ayant validé
la 5e année, médecins, vétérinaires,
maîtres ès Sciences, titulaires de formations
équivalentes pour les étudiants étrangers.
Les demandeurs d'emploi et les salariés désirant
s'inscrire par l'intermédiaire de la Formation
Continue peuvent obtenir des renseignements auprès
du Professeur B. LEGENDRE (Tél. : (33)
01 46 83 54 57).
La sélection des candidats est effectuée
par un entretien avec un jury composé d'universitaires
et d'industriels, après vérification d'un
excellent niveau d'anglais.
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| Déroulement
du cursus : |
D'octobre à février
:
- Plus de 300 heures d'enseignements obligatoires (théoriques
et dirigés),
en moyenne 4 jours par semaine ;
- Elaboration de projets de développement et d'enregistrement
pour des cas déterminés.
A partir de février :
- Stage de 6 mois en milieu professionnel.
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| Modalités de
l'enseignement : |
Les intervenants sont français
et étrangers, tous spécialistes directement
impliqués à des titres divers dans les problèmes
du développement ou de l'enregistrement : universitaires,
industriels, administratifs, membres de Sociétés
de services.
L'enseignement est dispensé en français
et en anglais ; il est très largement pluridisciplinaire,
hautement interactif et s'appuie sur des cas concrets,
sans altérer la confidentialité des données.
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| Programme résumé
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Médicament humain et
vétérinaire : aspects juridiques. Industrie
pharmaceutique et demandes d'enregistrement.
Enregistrements nationaux et européens dans le
cadre de l'Union européenne : législations
et organigrammes. I.C.H.
Enregistrement aux Etats-Unis, au Canada, au Japon : législations
et organigrammes.
Documentation pharmaceutique : tests analytiques, études
galéniques (B.P.F.).
Documentation préclinique : pharmacologie, toxicologie
(B.P.L.), pharmacocinétique.
Documentation clinique : éthique et réglementation
(B.P.C.), bases méthodologiques, statistiques et
informatique, analyse et rapport des essais cliniques,
exemples de développement clinique, populations
à risques.
Médicaments à développement spécifique
: sérums, vaccins, dérivés du sang,
médicaments issus des biotechnologies, homéopathiques,
orphelins, radiopharmaceutiques, phytomédicaments,
dispositifs médicaux, gaz médicaux, …
Constitution des dossiers d'enregistrement. Rapports d'expert
et tableaux résumés. Archivage. Microfilmage.
Spécificités nationales. Autres marchés
(Afrique, Amérique latine, Asie du Sud-Est, Moyen-Orient,
P.E.C.O., Suisse).
Communication au cours de l'élaboration du dossier,
relations avec les autorités de santé, soumission
électronique, G.E.D., inspections, pharmacovigilance.
Information et publicité dérivant de la
demande d'A.M.M.
Problèmes économiques liés à
l'A.M.M. : brevets, transparence, admission au remboursement
et prix.
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| Contrôle des
connaissances et des aptitudes : |
Note globale de 100 se décomposant
comme suit :
- Contrôle continu des connaissances, assiduité,
évaluation des capacités d'analyse, de synthèse
et de communication des candidats (sur 30),
- Elaboration d'un projet de développement et d'enregistrement
pour un cas déterminé (sur 20),
- Stage en milieu professionnel, avec rédaction
et soutenance d'un mémoire, éventuellement
confidentiel (sur 50).
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