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Version
: FR | GB |
Le Master
Développement et Enregistrement International des
Médicaments est une formation unique. Là
où d'autres formations n'enseignent que la réglementation,
ce Master intègre parfaitement l'aspect technique
et scientifique propre à l'univers des Affaires
Réglementaires pharmaceutiques, tout en tenant
compte des spécificités de chaque région
du monde. Ce Master remplace l'ancien DESS du même
nom, dans le cadre de la mise en oeuvre du schéma
Licence-Master-Doctorat."
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UNIVERSITÉ
DE PARIS-SUD
FACULTÉ DE PHARMACIE
5, Rue J.-B. Clément
92296 CHATENAY-MALABRY CEDEX
France |
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| ENSEIGNANTS RESPONSABLES |
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| Professeur Pierre BAC
(pierre.bac@cep.u-psud.fr)
Docteur Michèle GERMAN (michele.german@cep.u-psud.fr)
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| SECRETARIAT DE LA SCOLARITE |
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| Madame Caroline PARANT (caroline.parant@cepadm.u-psud.fr)
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| CONDITIONS D’ADMISSION |
| Ce parcours est ouvert
aux étudiants suivant des études pharmaceutiques,
médicales, vétérinaires, agronomiques,
ou scientifiques, titulaires d’un M1 ou équivalent. |
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| MODALITES D’INSCRIPTION |
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Dossier de candidature téléchargeable
sur le site http://www.u-psud.fr
Faculté de Pharmacie
Service de Scolarité
5, rue Jean-Baptiste Clément
92 296 Châtenay-Malabry
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| OBJECTIFS |
Former des professionnels
du médicament par un enseignement approfondi des
aspects scientifiques et réglementaires du développement
et de l’enregistrement des médicaments dans
un esprit international visant essentiellement l’Union
Européenne, les Etats-Unis, le Canada, le Japon,
mais aussi d’autres marchés : Afrique, Amérique
Latine, Asie du Sud-Est dont la Chine et la Corée,
Australie, Europe Centrale et Orientale, Proche et Moyen-Orient,
Suisse.
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| DEBOUCHES |
Dans les industries pharmaceutiques,
les sociétés de service spécialisées
dans les dossiers réglementaires, les agences nationales
et internationales des médicaments, les services
suivants :
- développement préclinique et clinique
des médicaments
- pharmacovigilance
- affaires réglementaires pré- et post-AMM
: demande d’AMM, veille réglementaire et
concurrentielle, extension d’indications, renouvellement
d’AMM, enregistrement et suivi des affaires biomédicales,
variations, mise à jour des RCP, demandes informations…
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| CONSTRUCTION DU PARCOURS
ET ORGANISATION DE LA FORMATION |
- Le parcours comprend 6 UE
obligatoires.
- Les enseignements, en français ou en anglais,
s’appuieront sur des cours et des conférences
par des professionnels du développement et de l’enregistrement
des médicaments appartenant à l’industrie
pharmaceutique ou à des Agences nationales ou internationales
du médicament, ainsi que sur des études
de dossiers et la gestion de projets de groupes ou individuels.
- A la suite du stage de 6 mois au minimum, un rapport,
rédigé et présenté devant
les professionnels, présentera les missions réalisées
au cours du stage.
- Pour les étudiants en pharmacie, un rapport sur
un sujet d’actualité dans les domaines du
développement et de l’enregistrement, pourra
déboucher sur la thèse de doctorat d’exercice.
- Les enseignants responsables du parcours ont un rôle
actif auprès des étudiants :
- dans la recherche et le choix de leur stage : liste
des laboratoires s’étant engagés à
accueillir nos stagiaires sur des missions bien définies
en France ou à l’étranger ; rédaction
des CV et de lettres de motivation ; organisation sur
place de la présentation des laboratoires et d’entretiens
individuels de recrutement
- dans leur insertion professionnelle après obtention
du diplôme, en partenariat avec trois cabinets de
consultants.
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| INTITULE DES UNITES
D’ENSEIGNEMENT ET NOMBRE DE CREDITS EUROPEENS (TOTAL
DE 60 CREDITS) |
- Contenu scientifique du
dossier d'AMM..……………………………………………………………10
crédits
- Développement et enregistrement des médicaments
dans l’Union Européenne………………..5
crédits
- Développement et enregistrement des médicaments
hors Union Européenne......……………..5
crédits
- Développement et enregistrement des produits
issus des biotechnologies……………………...3
crédits
- Activités péri- et post-AMM………………………………………………………………………….…3
crédits
- Conduite d’un projet de développement d’un
médicament………………………………………...4
crédits
- Stage de 6 mois minimum……………………………….………………………………………...30
crédits
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